标准

随着国家《医疗器械管理条例》的更新，以及医疗器械行业的快速发展，整个行业对进入高质量发展的阶段，需要进一步和国家水平和标准接轨。因此随着对医疗器械风险分析和人因工程的重要性认识逐步加深，迫切需要推动这一项工作，也需要尽可能的依据最新的国际标准来开展工作。

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）牵头，对YY/T 0316-2016/ ISO14971-2016 《医疗器械风险管理，第一部分：风险分析的应用》，进行修订，将ISO14971-2019进行转化为国家推荐性标准。目前已经通过审核，新标准为GB/T41602-2021。

继2020年发布新版GB9706.1后，国家市场监督管理总局和中国国家标准化管理委员会陆续发布了58个9706系列补充标准，这些标准大部分的实施时间为2023年5月1号。这就要求有源医疗器械企业应于2023年5月1日前完成相应医疗器械产品的变更和验证，符合新版9706系列标准的要求。