医疗器械人因工程测试

本文介绍了如何选择医疗器械可用性测试参与者样本和招募参与者，包括他们的要求、样本量、分组、招募和管理。本文旨在帮助读者了解测试中选择和招募参与者的重要性和方法。

可用性任务可以尽量全面，假如无法全面，则应该与风险分析相联系，规划好任务的优先等级和顺序。本期带领大家一起看看在可用性测试中，任务选择的标准及注意事项。

按照新版9706 的要求，医疗器械产品注册时需提供可用性文档，本文介绍了此文档的撰写要点，包括预期用户、环境因素、用户界面、用户任务和性能数据等方面，帮助厂家更好的满足注册要求。

医疗器械可用性工程通常从研究用户特征和使用环境开始，分析与用户界面使用相关的问题风险，进行形成性评估和设计迭代，最后开展总结性评估。