近几年来，随着国内《医疗器械人因设计注册审查指导原则》的多次公开征求意见，医疗器械人因可用性越发受到重视，国内厂商纷纷开始学习并开展可用性测试。但可千万别忘了，需评估的医疗器械用户接口不只是按钮、触摸屏等设备本身，还有标签、说明书等设备随附文件。
用户接口也包括标签和说明书
医疗器械人机交互核心问题在于用户接口设计能否保证器械使用的安全有效性。部分厂商在学习人因设计和可用性测试方法后，在形成性测试中只聚焦于设备常规使用场景和危险使用场景，对用户操作关键任务进行了详细的评估，却忽略了标签、说明书、培训内容等随附文件手册也与使用风险相关。
医疗器械人因设计和可用性评估的是用户接口。它是指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式，不仅包括医疗器械的形状尺寸重量、显示反馈、连接组装、操作控制，也包括说明书与标签、包装、用户培训材料等。
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标签和说明书与使用相关风险密切相关
适当的标签可防止用户错误。它还确保用户可以安全地使用设备并从中受益。通常，器械本身上的器械标签包括制造商信息、器械信息、唯一器械标识符、到期日期以及与医疗器械的适当识别和跟踪相关的符号和图例。标签通常可以：
- 提醒使用者，让他们了解正确的使用方法和潜在的风险，从而降低使用过程中可能出现的错误或事故。
- 引导用户如何正确使用产品，包括使用前的准备、操作步骤、注意事项等。正确地按照标签指示使用医疗器械可以降低因错误使用导致的风险。
- 警示潜在风险让使用者可以在使用过程中更加谨慎，避免造成不必要的伤害或事故。
说明书原则上需明确医疗器械的用户/用户组、用户特征、用户限制（如特殊人群用户、患有特定疾病或服用特定药物的用户）、使用场所、环境条件、操作任务、人机交互方式等必要信息，包括全部关键任务相关使用错误的安全信息。说明书通常可以：
- 降低使用风险：医疗器械的说明书提供关于如何正确使用、安装、调试、维护和保养医疗器械的信息。通过遵循这些说明，使用者可以降低因错误使用或操作不当而导致的事故或风险。
- 补充操作技能：说明书可以为用户提供有关产品操作的额外细节和技巧，这有助于避免操作中的常见错误，提高操作的准确性和安全性。说明书的文字准确和清晰尤为重要，描述模糊的操作说明反而可能导致使用风险。
可用性测试中的知识性任务
使用场景任务和知识性任务共同构成了完整的可用性测试任务。尽管同样是通过使用风险分析后的高风险定义出的测试任务，知识性任务通常都与标签与说明书有关，通常用以评估用户是否能够阅读并理解标签含义，以及迅速查找并找到说明书相关内容。
在可用性测试过程中，我们可以通过制作问卷（选择题）的形式来考察知识性任务。比如请受试者指出四个选项中，哪一个才是无菌的设备标识。也可以类似使用场景任务那样，给予用户任务场景和用户手册，让用户当场寻找翻阅目标信息。比如请用户想象自己现在需要清洁设备，他需要确认设备清洁有哪些注意事项。在受试者翻阅过程中，我们可以观察受试者在翻阅用户手册时能否迅速找到相关章节所在，如果不能，那么可追问搜索过程，看是否存在目录引导不够清晰，说明书章节顺序排布、关键信息位置、关键信息字体大小不合理等问题。
