欧盟是由28个国家组成经济共同体联盟，所有没有一个独立的医疗器械监督管理机构，像美国的食品药品管理局(FDA)，以及中国的国家食品药品监督管理总局(NMPA)。所有欧盟的医疗器械管理主要是欧盟委员会制定详细的法律，即医疗器械管理条例(MDR)，然后由有资质的公告认证机构(notified body)负责授予CE证书并发布公告,如BSI, TUV 等。新版的欧盟医疗器械管理条例(MDR 2017)将经过五年的过渡期后正式实施，对医疗器械要求更加严格。为了满足该要求国内企业出口到欧盟的医疗器械需要开展人因工程评估测试，准备好完整人因工程文档，和其他注册文件一并提交给有关的公告机构审核。

上海美沃精密仪器股份有限公司是一家闻名国内外的研发、生产高品质眼科产品的专业制造商，主要产品有：三维眼前节分析系统，为全球第二家该项技术类型产品制造商；全自动数码裂隙灯系列、病例采集管理系统、以及其辅助检查设备，眼底镜、视力检查仪系列等眼科基础检查设备；手持眼底相机、视力筛查仪、手持裂隙灯等便携筛查类产品； 口腔手术显微镜。

诺达思公司为美沃公司出口到欧盟的医疗器械进行人因工程评估测试，包括形成性测试和总结性测试。制定相应的测试计划和测试方案，组织实施测试评估，撰写测试报告和人因工程文档，提交给公告认证机构，回答公告机构提出的问题，确保通过公告机构的审核。所以这是一项系统性工作，涉及医疗器械人因工程的方方面面，尤其是风险分析和风险管理，通过人因工程评估测试证明设备使用风险在可接受的范围内，符合相关法规和条例的要求。