风险管理中与使用错误相关的定义应先从器械的预期用途、用户和使用环境开始。预期用途的定义应包括如何使用器械的一般描述。用户的定义确定了目标用户是谁。使用环境的定义描述了可能影响用户性能的使用环境(包括临床环境和物理环境)的特定方面。例如，血液回收泵的预期用途、用户和使用环境如下：
a） 预期用途：回收患者自己的血液以供以后再输注
b） 用户：护士和医生
c） 使用环境：医院手术室
使用情景是一个相关术语，它更广泛地描述使用环境，同时考虑到用户、任务和设备以及使用设备的物理、社会和组织环境。使用情景的某些方面（如组织环境）可能是如何使用设备以及用户如何注意安全预防措施和培训的重要考虑因素。
预期用途的定义应包括：
a)器械在临床应用方面预期用途的描述(要筛查、监测、治疗、诊断或预防的病症或疾病);和
b)在可能的情况下，如果设备的功能可能因使用场景转移(例如，从医院到家庭)或操作条件(例如，从固定设备到移动设备)而改变，则描述其潜在的预期用途。
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在定义用户方面，用户群体的行为差异、人的能力(例如，认知能力、感知敏锐度、功能覆盖范围、手的灵活度、整体健康状况)以及知识和培训水平的差异会对用户与特定医疗设备交互的能力产生重大的影响。例如，如果老年人的手灵活性受到年龄或疾病(例如糖尿病)的影响，则对于需要精细操作的小设备(例如血糖监测仪试纸条)可能难以使用。而有些设备非常复杂，只有经过培训的专业人员才能成功使用。家庭用户通常不具备排除复杂问题所需的专业知识，而且与专业用户不同，他们也不了解疾病症状和技术术语。此外，用户可能会因为之前使用过类似的设备而对设备的操作产生一定的期望；这样的期望可能也会导致使用错误。
定义用户包括以下步骤:
a)制定用户画像。描述构成设备不同用户群所需的技能和生理、感知和认知能力。应描述可能影响设备使用的任何特殊情况，包括预期用户群体能力的可变性，以及所需的任何特殊培训和这种培训的水平。
b)在设计过程中使用用户画像。
c)通过预测器械使用者可能遇到困难的情况，识别潜在使用相关危害的分析过程。
d)开发适当考虑用户能力的用户界面。
e)引导选择代表性(或关键)用户进行可用性测试。
定义使用环境包括以下步骤:
a)识别环境特征。使用环境特征应包括在初步设计考虑和使用错误风险管理评估中。设备使用的环境(例如手术室、医院病房、家庭等)可能会影响设备的实际使用，诸如噪音、照明和温度等条件的变化。例如，手术室的背景噪音可能会影响用户听到关键的报警信号。
b)考虑动态环境条件。在特定的使用环境中，使用条件可以根据一天中的时间、患者负荷和环境中提供的护理类型而改变。例如，在夜间光线较暗的病房中，显示器的可读性可能与在明亮的日光下同一房间中的显示器不同。在繁忙的急诊室中，关键显示信息或控制的可访问性可能与在医院楼层的病房中大不相同。使用环境中患者负荷的动态变化也给用户制造额外的压力和高工作量，从而增加使用错误的可能性。
c)考虑最坏的使用环境。如果在某些使用条件下更有可能出现错误，则应尽可能仔细考虑这些条件或在基于用户的测试（如可用性测试）中模拟这些条件。
