2024年3月19日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明。此次指导原则和相关说明的出台，将给予医疗器械注册申请人在建立医疗器械可用性工程过程和准备医疗器械可用性工程注册申报资料方面以充分指引，规范其在医疗器械可用性工程注册申报过程中的行为，同时规范医疗器械可用性工程技术审评要求，进一步规范我国医疗器械的可用性管理。
在《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》中，详细阐述了医疗器械可用性工程的主要概念、基本原则、可用性工程过程、用户界面验证与确认、技术考量、可用性工程研究资料、注册申报资料补充说明等内容，并详细介绍了可用性工程常用方法和可用性工程基本要素。该原则主要适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，为注册申请人参照指导原则开展全部医疗器械的可用性工程工作提供了全面指引。同时，该原则也规范了医疗器械可用性工程的技术审评要求，促进审评的公正性和科学性。
关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的应用说明，则针对具体的细节进行了详细阐述，并公布了高使用风险产品试行目录。最后，说明还明确指出，自2024年10月8日起，所有医疗器械注册申请人需按照上述要求提交相应的注册申报资料。这一规定的实施，将有力推动我国医疗器械可用性工程的规范化发展，提升我国医疗器械产品的安全性和有效性。
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