医疗器械可用性工程，又叫做人因工程，是指通过研究设备的使用对象、用户的任务、使用环境，将人类的行为、能力、限制以及其他特点的知识应用到医疗器械的设计之中的过程，目的是设计出优秀的用户界面，将设备的使用相关风险降到可接受的水平，让用户在预期的使用场景之下，安全并有效地使用医疗器械。
用户界面：用户界面/用户接口（User Interface）不仅仅是设备的屏幕和按钮。在谈到医疗设备时，各种随附文档以及用户可以与之交互的几乎所有内容都需要被视为用户界面。产品说明书、设备标签、设备报警的视觉和听觉信号等都属于用户界面的构成部分。
根据IEC62366-1和FDA发布的《医疗器械应用人因与可用性工程指南》，医疗器械可用性基本流程可大致分为以下几个环节：
- 撰写使用说明
- 分析设备和用户界面的安全性
- 识别与危险相关的使用场景
- 归纳用户界面要求
- 完善设计&形成性评估
- 总结性评估
1.撰写使用说明
可用性工程应从编写使用说明 (Use Specification) 开始。这是一份包含有关设备用户所有信息的文件。它可以看作是设备预期用途的扩展形式，包括对设备预期用户的用户研究和设备使用环境的观察。
不同的用户和使用环境会产生不同的使用风险。我们以血糖测量设备为例。如果该设备在家庭环境中供幼儿、老年人使用，那么与在医院环境中供专业护理人员使用的设备相比，设备使用的潜在风险水平和风险发生的形式都会有所不同。
为了确保设备使用的安全性和有效性，确定环境中正确的设备与用户配置，并记录下用户所有的特征信息是非常重要的。这不仅需要记录归纳预期用户的人体特征和人群属性，还包括在设备操作和使用环境中可能引发潜在使用相关风险的所有特性。
2.分析设备和用户界面的安全性
在了解使用环境和用户特点的基础上，进一步分析设备在安全性和用户界面方面可能出现的问题。这就类似于根据 ISO 14971 标准去识别风险或回应与设备安全有关的问题，某种程度上，我们可以把可用性工程是看作是风险管理流程的工具/一部分。
安全性在医疗设备的可用性工程中扮演着重要角色。“使用错误”是一个常见的术语。
使用错误：用户在使用医疗设备时的一个行为，或缺少了某个行为–导致与制造商预期或用户预期不同的结果”。 ——IEC 62366-1
使用错误的这一定义非常广泛。可以说，每次人类和机器 “误解 “对方时，都会发生使用错误。使用错误的典型例子可能是护士在没有注意到的情况下不小心拔出了监护设备传感器的电缆，又或者是医护人员在将无菌纸巾敷于伤口前用手指触摸了无菌纸巾。当制造商意识到上述情况下可能存在设备突然断电、细菌感染等不可接受的危害时，就需要考虑设备的用户界面该如何预防/应对这些因使用错误引发的风险。
但并不是每一次使用错误都会导致危险情况的发生。可用性工程所关注的是会导致高风险（危害大/发生频次高）的使用错误。
关于如何判断设备使用相关风险等级的信息，
可点击此处阅回顾过往文章：医疗器械中的风险管理与可用性测试
3.识别与危险有关的使用场景
与使用错误密切相关的另一个重要术语是 “与危险相关的使用场景”，即由于使用错误而导致的危险情况。
所有与高风险使用错误相关的使用场景都需要被识别和记录下来，并将被纳入产品设计迭代完成后的总结性可用性评估：还原模拟这些场景，验证设备在这些场景下是否能够有效防范会导致高风险的使用错误。
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4.归纳用户界面要求
用户界面应降低先前环节中识别出的风险，以确保在对设备进行总结性评估时，用户使用时不会发生导致不可接受风险的使用错误。
可用性工程的用户界面要求不仅要包括设备安全的要求，还要考虑用户使用环境和用户操作设备时的功能需求。在这两者的基础上归纳用户界面的设计准则。
比如硬件的按钮功能映射。假设设备在水平面上需要有一个由两个小按键组成的升降功能按钮，既要保证升降功能的实现，也要考虑：是应该相对用户位置前后组合还是左右组合更符合升降操作逻辑的映射，前后更符合的话，是让距离用户操作更远的按钮对应上升，还是距离用户更近的按钮对应上升，哪一种更符合用户操作时的逻辑，以免遇到紧急情况时使用错误导致意外风险。
又比如，检查类仪器的屏幕数据显示，既要保证检查结果的完整全面，又要考虑用户阅读时的清晰和可读性，如常规指标和异常指标颜色标注的一致性，以免预期用户误读。
从风险管理的角度来看，可以说这些要求就是风险控制措施，而这正是以风险为出发点的好处：我们可以知道为了降低这些风险到一个可接受的水平，需要包含哪些用户界面要求。
5.完善设计&形成性评估
完善用户界面要求后，下一步是通过优化设备及其用户界面设计来实现这些要求。在此过程中应进行形成性评估，这些测试有助于制造商检查改进是否正确有效。
形成性评估是指可以征求用户界面反馈意见的方法，有多种方式可以实现。最简单的方式就是询问用户是否理解，或者设备上的符号应该是什么样的。或是询问相关专家意见。
更高级的形成性评估，即形成性可用性测试，是指在尽可能真实的环境中，让多个用户（通常是5-8人）使用与最终产品相似的产品原型进行测试。这一评估的工作量取决于产品是否全新，以及用户界面故障可能造成危害的严重程度。
如果是在已有产品的基础上进行新的迭代，那么形成性评估的工作量可能会很少，甚至可用性工程的工作量也会很少。另一方面，当开发一个全新的高风险产品，就需要在这方面投入更多的时间和资源。
如果可用性工程团队通过形成性评估意识到他们没有走在正确的道路上，他们就需要对设计进行反复修改和不断改进，直到某一次形成性评估后认为设计已经足够完善，才可以进入最终的总结性评估。
关于形成性测试和总结性测试的概念和关系，
可点击此处回顾过往推文：医疗器械可用性测试的类型
6.总结性评估
在形成性评估和设备设计完成之后，才可以进行总结性评估。总结性评估应证明，用户不会因为用户界面的可用性问题而面临不可接受的风险。
需要注意的是，总结性评估与设计验证并不是一回事。设计验证的重点是表明预期用途和用户需求已得到满足，而总结性评估则是要表明用户界面是安全有效的。
总之，总结性评估是在模拟使用条件（环节1中说明的使用环境和用户特征）下测试验证可用性，测试的设备需已完成所有设计迭代，与实际上市生产等效。从这个角度看，它与设计验证类似，但目的不同。
需要注意的是，可用性工程要求文档的可追溯性，在整个可用性工程过程中创建的所有文件和记录都属于可用性工程的一部分。
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