随着全球医疗器械行业的快速发展,医疗器械人因设计对于产品更新迭代、降低医护人员错误使用的风险越来越重要。用户、使用场景和用户接口是传统人因设计的三个核心因素,医疗器械设计也不例外。医疗器械人因设计可选择多种方法,此前我们介绍了4种常用方法,包括对研究用户因素的访谈法、研究使用场景的现场调查法、研究用户接口的启发式评估和专家评审法。

除此之外,医疗器械使用情况和用户操作情形等动态因素对于设计来说也至关重要,本文将介绍其他3种常用方法,更关注在医疗器械的动态使用过程中的设计分析,包括任务分析、认知走查和可用性测试,同时介绍这些方法的适用场景、优缺点和注意事项等。

任务分析

用户是带着目标去使用医疗器械的。用户的目标是什么?要实现这个目标,用户必须执行哪些任务?用户在执行任务时会带入什么体验,会如何受到环境的影响?

回答这一系列围绕着任务展开的问题,最佳的方法是任务分析。任务分析法是指在设计过程早期,将使用过程分解为不同的子任务序列,分析用户完成任务的顺序/动作等,以排除用户错误使用及其潜在后果的方法。

任务分析法的基本步骤如下(其中,PCA模型指感知perception、认知cognitive、操作action模型):

ANSI/AAMI根据任务严重程度做出如下划分:

以血细胞分析仪过程为例,列出任务分析表:

任务分析法的优点就在于可将任务进行分类,确定哪一步为关键任务,如果关键任务没有被执行或失误,将可能导致严重危害。依照轻重缓急,找到风险最大的子任务及操作,反复修改反复迭代,保证设备使用的安全和有效。

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认知走查

与上面介绍的更偏重于用户的行为操作的任务分析法不同,认知走查往往通过分析用户的心理加工过程来评估设计。它也是一种常用于设计初期的可用性分析方法,用来判断新手或不经常使用设备的用户是否能完成有代表性的任务。在评估过程中提出问题,为什么易于学习,或为什么不易于学习,着重研究可学习性。

认知走查法的基本步骤如下:

认知走查法评估示例:

认知走查法的优点很多,首先是操作标准化,开发人员很容易对结果进行分析并应用,对交互界面进行改进;其次较为结构化,集中在用户对产品的可学习性上。最后,认知走查法的成本效益高,可以快速执行,在产品开发之初就可以对可用性进行走查,防止将大量预算投入一个可用性较差的产品中。

可用性测试

可用性测试是指在实验室、模拟使用环境、真实使用环境开展的用户界面测试,通过用户的使用来评估产品,判断给定产品是否满足预期用户的需求和偏好的方法,可判断产品是否容易出现危险性使用失误,发现用户界面优缺点,从而确认哪些设计要改善或哪些优点需要保留。

可用性测试主要分为形成性可用性测试和总结性可用性测试,形成性可用性测试是在产品投入使用之前,对设计进行改进,即发现或分析问题,提出修改建议,一般越早进行对设计的影响就越大。总结性可用性测试常在设计后期进行,用于评估新版本迭代是否有进步等,实施起来较为严格,关注的是可能造成最大风险的任务。

可用性测试的基本步骤如下:

可用性测试适用于产品设计开发的各个阶段,是以用户为中心的设计思想的体现,是医疗器械人因设计验证与确认的重要方法,可以较为严谨、全面地发现产品用户界面的优缺点,快速判断医疗器械产品是否容易出现危险性使用失误。