国家为了加快医疗器械产业发展,应对国际国内形势的变化,制定了《医疗器械产业发展规划(2021-2025)》。在该规划中期望到2025年,关键零部件及材料取得重大突破,高端医疗装备安全可靠,产品性能和质量达到国际水平,医疗装备产业体系基本完善,初步形成公共卫生全面支撑能力,有效保障人民群众生命安全和身体健康,6-8家企业进入全球医疗器械行业50强。到2030年,成为世界高端医疗装备研发、制造、应用高地,为我国医疗服务质量和健康保障水平进入高收入国家行列提供有力支撑。

目前各国相继出台了法规和标准要求医疗器械生产厂商开展可用性工程,确保设计出来的用户界面满足用户需求,保障器械的安全有效使用。关注医疗器械的人因设计(人因工程),主要有以下作用及意义:使得医疗器械产品更好地适应法规的要求:欧盟、美国、中国的医疗器械管理机构制定了人因设计相关的法律标准和指导原则,要求二、三类医疗器械的生产企业或厂家在上市前必须进行人因设计评估并提交人因设计及使用错误评估报告;有利于提高开发效率和产品满意度:人因设计强调试错式开发,通过快速迭代方式确定最小使用风险的方案能够减少开发成本,提高产品开发效率,增强用户体验,提高用户满意度;有利于提高品牌形象:早期的人因设计流程能够帮助企业发现潜在风险,降低医疗事故,企业责任感和形象也得提高。

张家港市人民政府也积极参与到国家医疗器械产业发展工作,推广本地医疗器械产业创新升级,积极开发符合国际要求的产品。 在此形式下位于张家港科技产业园的,专门为当地医疗器械企业提供医疗器械工程化设计、检验认证、临床试验研究、产品注册等专业技术服务与一站式解决方案的江苏医路通检验检测技术服务有限公司,在诺达思公司的协助下,建立综合性医疗器械人因工程评估测试实验室。该实验室几乎包括所有的诺达思公司的产品和整合的产品。可以为当地企业提供人因测试评估服务。实现开发出的医疗器械产品符合法规要求,及早进入市场创造效益,同时使用户使用满意度提高,增强品牌形象。